BPOM:国产疫苗仍未获得“第二阶段临床试验”许可

(本报讯)我国食品和药物管理局(BPOM)的疫苗接种发言人卢西亚(lucia Rizka Andalusia)宣称,到目前为止,BPOM仍未批出努山达拉(Nusantara)疫苗的第二阶段临床试验实施许可证(PPUK)。

这份声明是在国会的一些议员进行血液取样后发表的,这些议员们将接受前卫生部长特拉万(Terawan Agus Putranto)研制的一系列努山达拉检测和疫苗接种。

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卢西亚表示,BPOM目前仍在等待努山达拉疫苗小组的文件《如何制造好药》(CPOB)的完整性,然后才发布该疫苗。不过,对Nusantara疫苗的抽样并不违反规则,只要它只是为了研究目的,而不是为了申请分发新冠肺炎疫苗的许可证。

国会第九委员会副主席梅尔基(Melki Laka Lena)先前声称,Nusantara疫苗作为一系列疫苗接种过程,正在进行血液取样。他说今天(14/3)将和妻子一起在雅加达陆军中央医院(RSUP)取血。

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不仅梅尔基,从业党辅导理事阿布里扎尔·巴克里(Abdurizal Bakrie)声称已经接种了Nusantara疫苗。与此同时,由RSUP代理主任卡里亚迪医生(Dr Kariadi S)宣读了一份Nusantara疫苗研究小组签署的的许可申请书,该研究小组打算停止研究活动,以获得BPOM 的PPUK临床试验第二阶段的许可数据。

BPOM还提供PPUK有关Nusantara疫苗临床试验第一阶段的检查结果,Nusantara疫苗第一阶段在疫苗研发过程中不符合临床规则。

此外,BPOM评估发现,Nusantara疫苗不符合良好的制造实践(GMP)标准。因为发现到一个未校准的测量仪器,以及安全和免疫原性方面的数据是不一致。在第一阶段临床试验研究中使用的组件没有资格进入人体,因为这些成分不属于药物级。

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BPOM 主任卞妮(Penny)声称,这个据称是国民子弟制作的疫苗,在其制作过程中存在一些违规行为。因为,Nusantara疫苗的研究团队其实是由外国人主导。此外,制造支离细胞疫苗的成分大多来自昂贵的进口成分。

(亮剑)

 

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