(本报讯)自从出现有关涉及受乙二醇(EG)及二甘醇(DEG)污染的糖浆药水事件以来,我国药物与食品监管局(BPOM)如今吊销了2家药物原材料批发商的良好药物分销准证(CDOB)。
BPOM主任本妮(Penny K Lukito)于11月9日表示,上述两家被吊销准证的批发企业是Mega Setia Agung公司及Tirta Buana Kemindo公司。这两家公司被证实销售不符合规定剂量的丙二醇(PG)溶剂。
本妮称,在调查的过程中,上述两家批发商对该溶剂的供应商未根据现有的法规作任何合格鉴定。实际上,当他们从化学原材料销售商采购时必须作检验及保障质量是很重要的事。她说:“吊销其CDOB是由于他们销售含有严重污染成分的化学原材料,并被证实不作检验及保障化学溶剂的质量。”
同时BPOM也宣布,Samco Farma公司及Ciubro Farma公司两家制药企业出产不符合规定标准的糖浆药水,意即在上述两家企业生产的药水中发现超量的EG及DEG成分。
在此之前, BPOM也向3家制药厂吊销其CPOB许可证及糖浆药水销售许可证。这3家制药厂分别是Yarindo Farmatama公司、Universal Pharmaceutical Industries公司和Afi Farma公司。
BPOM方面认为,上述3家制药厂违反制作糖浆药水的规定,并命令他们从市场上撤回69种品牌的糖浆药水。
(Ing)
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