印尼食品药品监督管理局 (BPOM ) 已正式发布 Paxlovid 为 Covid-19 药物的紧急使用授权 (EUA)。
Paxlovid 是一种 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂抗病毒疗法，由辉瑞制药公司开发和制造。
BPOM 负责人Penny K Lukito 在周日（17/ 7 ）的书面声明中说明，“Paxlovid 以组合包形式的薄膜包衣片剂获得批准，由 150 毫克的 Nirmatrelvir 和 100 毫克的利托那韦组成” ，“给予该药物的适应症是治疗不需要额外氧气、且极有可能发展为 COVID-19重症 的成年新冠患者”，“推荐服用剂量是 300 毫克 Nirmatrelvir（两片 150 毫克片剂）和 100 毫克利托那韦（一片 100 毫克片剂），每天两次，连续 5天。”
Penny 还透露，根据与安全性相关的研究结果显示，Paxlovid 给药总体上是安全且可耐受的。
接受药物治疗组中最常报告的轻度至中度不良事件包括：
- 味觉障碍或味觉受损（5.6%）
- 腹泻（3.1%）
- 头痛（1.4%）
- 呕吐（1.1%）
Paxlovid的功效
2 期和 3 期临床试验的结果表明，Paxlovid 可以将未因合并症住院的成年 Covid-19 患者住院和死亡风险降低高达 89%，与这种风险增加相关的合并症包括老年人、肥胖症、主动吸烟、心脏病史、糖尿病或肾脏疾病。
Paxlovid 是 BPOM 由 EUA 提供的一种新药，此前获得了抗病毒药物 Favipiravir 和 Remdesivir (2020)、单克隆抗体 Regdanvimab (2021) 和 Molnupiravir (2022) 的紧急使用许可。现成为印尼管理/治疗新冠肺炎的替代方案之一。
BPOM 表示，将继续与卫生部（Kemenkes）一起监测在印尼使用 Paxlovid 的安全性。同时，监控 Paxlovid 供应链，以维持流通药物的安全性、有效性和质量，防止其被非法使用。为此，BPOM开展了一系列监管活动——从监控药品原料进口（BBO）、通过药品生产设施执行良好生产规范（CPOB）监管、以及监管实施CDOB（药品分销方法）的药品分销设施。此外，对流通中的药品进行抽样和检测，以及对公众进行有关使用非法药物危险性的社会化交流、信息和教育（KIE）。
在此，Penny 还呼吁公众在购买或食用医药产品之前要提高警惕，避免服用非法药物。BPOM也要求公众在服用 Covid-19 药物、传统药物和保健品时要明智/谨慎，不要轻易受到相关产品促销的影响。
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